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  28/03/2012 - La inyección subcutánea de Herceptin tiene claras ventajas en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo

Tal como muestra el estudio en fase III HannaH, la administración subcutánea de trastuzumab es igual de eficaz y mejora la calidad de vida de las pacientes respecto al estándar intravenoso, además de reducir la estancia en el hospital

Roche ha solicitado autorización a las autoridades europeas para esta novedosa forma de administración

Más de diez años después de la disponibilidad de Herceptin (trastuzumab) para el cáncer de mama HER2 positivo, la investigación ha permitido avanzar un paso más en beneficio de las pacientes con esta enfermedad. Así, acaban de conocerse los resultados del primer estudio fase III que muestra que la administración subcutánea (SC) de trastuzumab es igual de eficaz que su versión estándar (intravenosa). Por ello, esta nueva forma de administrar el tratamiento podría mejorar la calidad de vida de las pacientes al tratarse de una inyección que dura cinco minutos, frente a los 30-90 minutos que exige la administración intravenosa (infusión IV). Una ventaja que además podría traducirse en un ahorro de costes para el sistema, según el estudio HannaH, cuyos resultados se acaban de difundir en la 8ª Conferencia Europea sobre Cáncer de Mama, celebrada el pasado fin de semana en Viena (Austria).

El doctor Miguel Martín, presidente del Grupo Español de Investigación de Cáncer de Mama (GEICAM), ha señalado que esta equivalencia en términos de eficacia y seguridad supone, sin duda, "buenas noticias para pacientes y enfermeras". "Muchas de las afectadas van a poder evitarse las molestas punciones venosas. No será preciso tampoco que pasen tanto tiempo en el hospital. De hecho, cabe ya la hipótesis de que, para los casos en los que fármaco se usa en solitario de forma crónica, puedan quedar eximidas de acudir al centro y se lo puedan llegar a administrar ellas mismas, como ya sucede con otros fármacos", añadió este especialista, jefe del Servicio del Oncología del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, que es uno de los hospitales españoles participantes en el HannaH.

Nunca antes un estudio había comparado ambas vías de administración (subcutánea vs. intravenosa) en mujeres con cáncer de mama HER2 positivo en fases iniciales (antes de cirugía). Para ello se analizó la Respuesta Patológica Completa (RpC) o eliminación de células tumorales en la mama y se observó que estaba en el mismo rango en las pacientes tratadas con la versión subcutánea, frente a las que recibieron el medicamento por vía intravenosa (45.4 y 40.7 por ciento, respectivamente). Respecto a la cantidad de medicamento en sangre, -analizada antes de la cirugía-, también fue comparable en ambos casos. "El efecto terapéutico", dijo el doctor Martín, "es el mismo con las dos vías de administración; en ese sentido, pacientes y médicos pueden estar tranquilos, ya que estos aspectos se han documentado escrupulosamente. Por tanto, la vía subcutánea puede suplir siempre, en todos los casos, a la intravenosa".

Además, el perfil de seguridad analizado en ambos brazos fue consistente con lo observado en estudios previos. El doctor Martín recordó que en general son dos opciones seguras. "Se asocian a pocos efectos secundarios. Trastuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que suele tolerarse muy bien", aclaró.

Mayor comodidad y menor tiempo en el hospital

La administración subcutánea (SC) de Trastuzumab es menos invasiva y más cómoda. Así, permitiría a las pacientes acortar su estancia total en el hospital para recibir el tratamiento, un beneficio clave debido a que la medicación suele prescribirse durante un año. Trastuzumab SC se administra en una inyección a una dosis fija de 600 mg, por lo que a diferencia de la vía estándar, ya no es necesario ajustar la cantidad de medicamento en función del peso del paciente, ni precisa de dosis de carga.

El doctor Hal Barron, director médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, ha destacado que la formulación subcutánea de Trastuzumab constituye una "alternativa y una importante opción terapéutica para las pacientes con cáncer de mama HER2 positivo". "Se trata", añade, "de una opción menos invasiva que no requiere más de cinco minutos, con lo que eso implica de ventajoso para la vida diaria de las pacientes y para el ahorro de costes del sistema sanitario".

A partir de los resultados presentados en el Congreso, Roche ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la autorización para poder comercializar la versión subcutánea de este fármaco para el cáncer de mama HER2 positivo.

Una inyección de Trastuzumab subcutáneo: innovación galénica

Trastuzumab SC es una nueva formulación más cómoda que utiliza la tecnología Enhanze, desarrollada por Halozyme Therapeutics, Inc. y que contiene el nuevo excipiente (portador de ingredientes activos para un medicamento) rHuPH20 (hialuronidasa recombinante humana). Este excipiente, en forma de sustancia tipo gel (hialurona), rompe de manera reversible la barrera de las células de ácido hialurónico del espacio intersticial de debajo la piel facilitando la inyección de un volumen grande de este medicamento (5ml) y evitando la formación de edemas y el dolor en la zona de la inyección.

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