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  31/07/2013 - POSICIONAMIENTO DE FARMAINDUSTRIA SOBRE LAS ALTERNATIVAS TERAPEUTICAS EQUIVALENTES


Madrid, 22 de julio de 2013.- Ante las prácticas que viene realizando determina-dos hospitales y el reciente anuncio de algunas comunidades autónomas de convo-car un concurso de compra de medicamentos por Alternativas Terapéuticas Equiva-lentes (ATEs), FARMAINDUSTRIA quiere hacer pública su oposición y preocupación an-te estas iniciativas por los siguientes motivos:

-  El hecho de que dos medicamentos, con principios activos diferentes, se clasifi-quen en un mismo grupo terapéutico o compartan una misma indicación no permite afirmar que sus propiedades farmacológicas y terapéuticas sean iguales, ni por tanto pueden considerarse alternativas terapéuticas equivalentes o alter-nativas terapéuticas de eficacia similar.

-  La equivalencia terapéutica es establecida por las agencias de evaluación de me-dicamentos, como la EMA o la FDA, para medicamentos que contienen el mismo principio activo y distinta formulación o distinto procedimiento de fabricación. Aún coincidiendo el mismo principio activo, no en todos los casos estas agencias concluyen equivalencia terapéutica, por apreciar diferencias en materia de efica-cia y seguridad entre los medicamentos estudiados.

-  Considerando nuestro ordenamiento jurídico, las posibles declaraciones de equi-valencia corresponden a la autoridad sanitaria reguladora del medicamento, que en España es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

-  En la actualidad se están realizando declaraciones de equivalencia terapéutica entre medicamentos distintos o declaraciones de eficacia similar por órganos sin competencia legal para ello y sin la base científica necesaria. Además, las esti-maciones en las que basan estas declaraciones no consideran aspectos tan im-portantes del medicamento como su farmacocinética, su farmacodinámica o sus efectos subrogados.

-  Estas declaraciones de equivalencia terapéutica menoscaban el valor del medi-camento y desincentivan la investigación y desarrollo de nuevos recursos tera-péuticos, informan erróneamente a los profesionales sanitarios, confunden a la opinión pública, y lesionan gravemente los legítimos intereses de la industria farmacéutica innovadora.

-  La consideración inexacta de una supuesta equivalencia terapéutica puede dar lugar a cambios de tratamientos sin conocimiento del médico, privando a los pa-cientes de la posibilidad de acceder a medicamentos que su médico considera idóneos, restringen a los médicos la capacidad para prescribirlos, excluyendo de la prestación farmacéutica pública medicamentos autorizados por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, quebrando la equidad del Sistema Nacio-nal de Salud.

-  En tanto no se disponga de declaraciones realizadas por la AEMPS, la equivalen-cia terapéutica entre medicamentos ¾y por tanto su posible intercambiabilidad¾ debe quedar circunscrita a los medicamentos de igual composición, forma farma-céutica, vía de administración y dosificación, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 14.2 de la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamen-
tos y Productos Sanitarios y demás normas aplicables. En el caso de medicamen-tos considerados como no sustituibles por el Ministerio de Sanidad, Servicios So-ciales e Igualdad no cabe cambio alguno en el acto de la dispensación.
En definitiva, la demostración de equivalencia terapéutica entre fármacos distintos requiere de la conformidad de las autoridades reguladoras ¾en España, la AEMPS¾ a partir de un análisis caso por caso con la demostración de equivalencia en todas las variables de eficacia y seguridad. Las estimaciones de equivalencia terapéutica que llevan a cabo ciertos organismos evaluadores regionales tratan de relajar estas condiciones, pero la falta de robustez de los resultados así obtenidos y el sesgo que se introduce en el análisis son elementos de enorme preocupación tanto desde un punto de vista sanitario como de avance científico y en ningún caso dotan a estos supuestamente equivalentes de la condición de intercambiabilidad que ha de esta-blecer la AEMPS.
En contra de estas iniciativas se han manifestado diferentes colectivos profesiona-les, como son la Organización Médica Colegial (OMC), el Consejo Andaluz de Cole-gios de Médicos, la Federación de Asociaciones Científico Medicas de España (FAC-ME), la Sociedad Española de Oncología Médica, la Sociedad Española de Reumato-logía, así como diferentes asociaciones de pacientes, a los que con este comunicado quiere sumarse también la industria farmacéutica.

Para más información: 
Beatriz Lozano
Departamento de Comunicación FARMAINDUSTRIA
Tfno.:91.5159350
E-mail:blozano@farmaindustria.es
http://prensa.farmaindustria.es
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